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药片缺陷的产生有duo种原因,但许duo原因很容易避mian。为了解决缺陷,压片技术ren员**dui压片过程和所用cai料都具有chong分的了解。如果技术ren员要具bei必要的技能来xiu理设眆u?*大程度di减少生产zhong的问ti,则dui机器的设置和使用jin行chong分的pei训至关重要。专业和经验丰fu的技术ren员ke以将普通产品变成gaozhi量的产品,而xin手或经验不zu的操作员则不能,shen至ke能害pa调整机器以fangzhi或纠正问ti。设bei正确操作hou,药片的生产将顺利jin行。

药片缺陷之lei的问tike能会导致公司损失生产时间和销售,从而zao成**损失。困扰压片行业的常见问ti包括:

  • 重量变化
  • 易碎性
  • ying度
  • nian着
  • 采摘
  • fenggai
  • 竎ai|/li>
  • 削片
  • 詙ou?/li>
  • 双击或印象

jin管存在一些影响片剂制zao过程的缺陷,但**常遇到的三个问tishifenggai/ceng压,ying度和粘着/shi取。

zhe些缺陷通常shiyou于:

  • 上游装置出xian问ti
  • 压片机问ti
  • lie謘hi吸/li>
  • 配方zao成的缺陷
  • 铣削过程会导致太duo细粉,从而导致fenggai,ying度,ceng压和黑点
  • 压suo失败
  • 粉mo流动性和压suo性差
  • 产品太干或太湿,无法正确弹出

理想情况下,在压片阶段之前,应先确定yu制糽i心ズ图庸び泄氐娜魏挝蕋i,然hou再将制剂jin行压片。如果问ti只shi在压片机上才变得明显,那么技术ren员能够以**少的过程ting机时间来解决zhe些问ti也很重要,从而避mian了设计**回到绘图板上。

以下shi三个常见缺陷以及如何**好di避mian它们。

fenggai

当片剂的顶部fa生polie并且顶部或gai子将qiyu固体片剂的zhu体分开时,jiu会fa生fenggaixian象。zhe通常shiyou于压suo阶段的空气滞留在粉mocai料zhong引起的。zhe也ke能shiyou于粉mo粉mo的收ji导致压机无法压suo配方而引起的。

当片剂被压suo时,压suo空气从粉mo颗lizhongpai出,从而使每个颗li粘附在一起。压力机的设计允许压suo过硉ao械目掌鴛iaosan。随着空气从颗lizhong释放出来,它也ke以将非常细的干燥颗li向外推。zhe些颗li通常瞙ui吃谝黄穑⑶业苯舕i推ru杯子和片剂带附近释放的空气线zhong时,细粉kefangzhi颗li被压suo而导致片剂polie。

抬gao上冲mo头时会释放空气,因此压gai仅fa生在药片的顶部。如果药片的下部fa生polie,则称为ceng压,下面将jin行tao论。

印刷机su度越kuai,fa生fenggai的ke能性jiu越大,只需降di印刷机的su度通常jiuke以解决问ti。也jiushi说,还有qi他方法ke以解决此问ti。

不良的配方以及不良的加工方法通常会导致du塞。干燥的混he物ke能会导致du塞,因为配方zhong的水分含量di会阻zhi颗li相互混he。添加到配方zhong以bangzhu将颗li粘he在一起的粘he剂ke能不zu襷a糜谔囟╟ai料。如果确实fa生fenggai,因此值祄ei毓艘幌抡砲e剂的选择。混he或混he不当会给配方添加空气,混he不chong分还会导致粉mo分离,从而导致片糽ie筭ai。过度混he本身会引起问ti,因此需要仔细优化混he过程以确保片剂生产的zhi量稳定。

通常ke以通过增加保压时间(即减慢生产su度)或仔细分xi配方和生产过程来轻松确定fenggai。

ceng压

竎aihi指在药片zhong顶部以外的任何位置jin行chai分的术语。ceng压基本上yufenggai相同,并且起因相似。但shi,正确诊duanceng裧ua蕋i以确保采取适当步骤解决问ti很重要。经常you于片剂的过度压suo而fa生ceng压。太大的压suo会导致颗li变平,从而阻zhi它们锁定在一起。当轻li子或细li讁ing唤醜e时也会fa生zhe种情况,因为zhe些li子压suo得不好。为了fangzhizhe种情况,需要减小片剂的厚度,和/或增加ting留时间以使细颗li结he。为了增加ting留时间,ke以采用预压suo或降di药片的su度。另一种选择shi使用锥形mo具而不shi**祅ao仓蝝o具孔。锥形mo具通常瞙uan岢鰔ian压gai或ceng裧ua蕋i。

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1. 打孔渗透。检cha压片机的打孔深度shi否ke调。调整mo具zhong上冲头的穿透深度ke以使pai气更好,zhe通常ke以kuaisu解决问ti。预压suo穿透的打孔穿透设置不必yuzhu压suo步骤相同。

2. 预压suo。xin型gaosuxuan转压片机具有预压suo功能,zheshi在zhu要压实步骤之前的初始压suo步骤。预压suoshi压实粉mo的一种方法,但压力要比zhu压suo步骤di。它特别适用于有干粉尘或颗li的情况–它使用较小的力将颗li粘he在一起,以使它们在**hou的压suo步骤zhong瞙uan崆ㄒ瞥隼础H绻┢枰黡uo的ting留时间,则ke以在第二个预压suo步骤zhong以更大的力jin行两次预压suo。

3. 缓慢按下。通过降di压力机的su度,ke以增加保压时间或压片时间。通过减慢压力机的压力并延长保压时间,ke以pai空空气,使颗li有时间彼此结he,一dan释放片糽i瑈ing度jiuke以控制。但shi,重要的shi要确保保压时间不要太长,因为zhe样ke能会导致颗li变得太干和使片剂分ceng。显然,延长保压时间shi解决feng顶问ti的一种方法,但需要duiqijin行管理,以mian引ruceng裧ua蕋i。

4. 工具设计。数位板工具的设计会影响fenggai和ceng压。圆顶形工具ke以延长保压时间,并且gai变杯的深度和半径ke以bangzhu压suo阶段更kuaidi释放空气。此外,向冲mo添加锥度ke以bangzhu在压suo过硉ao衟ai出滞留的空气,并减少药片gai住的qu势。逐渐变蟜u筴e以减小导致片剂分cengqu势的力。请ji住,适当的保养和weihuke以xiao除qi他问ti,例如j型钩,mo具内的压suo磨损huan和过早的冲头磨损。

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当制剂的颗li粘附到冲压机的表面时,fa生粘附缺陷。另襤uan矫妫笨舕i粘附在打孔器**zhong嵌ru的设计(例如zi膄u騢ui标)zhong时,jiu会fa生shi取。粘tie和shi取都会导致片剂损坏。目视检cha通常shizhi量控制的一部分,ke能会faxian粘附和shi取。但shi,目视检cha非常hao时,会降di产量,但许duo制zaoshangmei有选择。当批次到达压suo阶段时,操作员**调整压力机以符he产品的特征设计。压片机的设置和操作,工具及weihu都会影响产品的zhi量。有时颗li还mei有完全干燥。那shi,它们的外部ke能干燥而坚ying,而内部却潮湿或湿润。zheke能会yan重影响片剂的zhi量,因为干燥不良的颗li会在压suo过硉ao衟olie并粘在冲压机的表面。如果fa生zhe种情况,检cha颗li干燥过程很重要。

gai善和xiao除粘lian的步骤:

1. 调整压力。压suo力会影响产品,因为增加力ke能会导致过度颗li化的产品粘附,而降di的力则ke能导致颗li粘附到冲头表面而不shi彼此粘附。

2. 增加压力。如果观cha到shi取,则ke以增加一个冲头压力,以鼓励颗li彼此结he而不shi粘附到冲头上。

3. 预压suo。通过预压suo或降di压zhasu度来延长保压时间会使颗li粘在一起,而不shi在冲头表面上。

4. 抛光。抛光打孔面ke能有zhu于解决粘lian问ti。

5. 正确混he润滑剂。正确混he润滑剂很重要,因为过度混he会导致润滑剂无法有效fangzhi粘lian或剥落。

粘着ke以在生产过硉ao械娜魏问焙騠a生,但**经常fa生在印刷机的初始设置过硉ao小in管有时无法预测,但它也ke能shi经常fa生祄oza谝恢植穔e接受的粘附水平ke能dui另一种产品而言ke能并非如此。为了确定粘附的ke能性,需要了解产品和配方的特性,例如水分含量和颗lichi寸分布。话虽如此,只有当制剂在压片机zhong时,粘附才会变得明显。

为了fangzhi压制过硉ao械恼砽ian,ke以通过使片剂更薄来增加片剂的ying度。另一种解决方案shi增加ting留时间,以确保湿颗li粘附在qi他颗li上而不shi打孔面上。当粉mo混he不完全时,也ke能fa生粘lian或shi取。当配方zhong的润滑剂不能yu颗lichong分混he时,它们会粘在冲头表面上。如果gai善混he效果不能解决粘lian或shi取问ti,则ke以dui杯子表面jin行抛光。问ti的qi他原因ke能yu产品本身,上游工艺,压力机或工具的操作或zhe些因素的组he有关。

具有gaoke压suo配方的产品倾向于生产gaozhi量的片剂。如果zhe些配方fa生粘lian,经验丰fu的操作员有时会显着增加压suo压力。zhe种冲击方法ke能适用于有限的产品,但不jian议长期使用,因为它会使冲头过载,从而损坏工具和机器。同样,**qiang调的shi,经验丰fu的操作员了解压片机的局限性,并且知道解决粘lian或shi取问ti的**佳方法。

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片剂生产的另一个问tishi片糽ie捕鹊谋浠H砥敛唤龌岬贾掠∷⒒蕋i,还会导致产品chou度,薄膜包yi工艺和包装问ti,有时会导致产品召回。

解决片糽ie捕任蕋i的**步shi在研緆e嫌喂ひ罩凹靋ha压机

1. 体重控制。保chi药片的重量蕅iang刂po鋣ing度的**。重量的波动会导致片糽ie捕鹊谋浠R虼耍喽za谀勘曛亓康钠林亓康目刂苆ing度尤qi重要。比目标轻的片剂qu向于为软片糽ixian氐钠羜u向于较ying。如果dui积密度有变化,则mo头tianchong将不一致,从而导致片剂重量变化很大。

2. gua板gua刀并tianchongmo具。gua板经常被视为易磨损的物品,应定期更huan。如果产品磨shi性很qiang,则ke能应每天更huangua刀。秡a趒i他常规产品,刀片ke能会chi续几个月。因此,刀片的shou命取决于产品lei型以及刀片的weihu程度。